Alkes dan Obat-obatan dari Amerika Tak Perlu Izin BPOM? Ini Faktanya!
JAKARTA, iNews.id - Viral di media sosial informasi mengenai alat kesehatan (alkes) dan obat-obatan dari Amerika Serikat tidak memerlukan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Benarkah kabar tersebut?
BPOM angkat bicara mengenai kabar ini. Melalui pernyataan resmi, BPOM menegaskan bahwa Badan Kesehatan Dunia (WHO) telah menetapkan BPOM dan the United States Food and Drug Administration (US FDA) sebagai WHO Listed Authority (WLA).
"Status ini menunjukkan bahwa Indonesia dan Amerika Serikat telah menerapkan sistem pengawasan produk farmasi yang kuat dengan standar internasional tertinggi dalam proses evaluasi dan penerbitan izin edar produk farmasi untuk digunakan oleh masyarakat," ungkap BPOM, Rabu (25/2/2026).
BPOM dan US FDA telah memiliki kerja sama teknis yang erat, mencakup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan, serta pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik. Dijelaskan juga bahwa Indonesia menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas negara referensi melalui mekanisme reliance, sehingga hasil evaluasi dokumen teknis yang telah dilakukan US FDA digunakan sebagai penunjang dalam proses evaluasi produk farmasi di Indonesia.
Pendekatan ini bertujuan menghindari duplikasi evaluasi terhadap dokumen teknis yang sama dan meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya dalam keseluruhan proses regulatori.
Dalam proses penerbitan izin edar, pemenuhan terhadap standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh manufaktur atau produsen farmasi.
"BPOM menerima hasil inspeksi CPOB atau GMP yang dilakukan oleh US FDA terhadap fasilitas produksi farmasi di Amerika Serikat tanpa memerlukan inspeksi ulang atau re-inspeksi tambahan oleh BPOM," ungkap BPOM.
"Hal ini sebagai bagian dari kerangka kerja sama mengingat BPOM dan US FDA juga merupakan Negara Anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICs)," tambah mereka.
BPOM tetap memiliki kewenangan penuh dalam menerbitkan keputusan akhir terhadap produk farmasi yang dapat memperoleh izin edar di Indonesia meskipun menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA sebagai referensi. Lebih lanjut, BPOM memastikan setiap produk farmasi telah melalui seluruh tahapan proses perizinan di Indonesia dan berada di bawah otoritas BPOM.
Sebagaimana praktik global yang diterapkan di berbagai negara, setiap produk farmasi memiliki masa berlaku izin edar selama periode tertentu. Oleh karena itu, izin edar harus diperbaharui melalui proses perpanjangan (renewal) untuk memastikan ketersediaannya dalam pemenuhan kebutuhan pelayanan kesehatan.
BPOM pun memastikan akan tetap menjaga perlindungan kesehatan masyarakat sebagai prioritas utama.
"Sekiranya di kemudian hari ditemukan masalah terhadap keamanan, efektivitas, atau mutu produk farmasi yang signifikan, BPOM memiliki kewenangan penuh untuk mengambil langkah pengawasan atau tindakan regulatori yang diperlukan," ungkap BPOM.
