BPOM Beri Lampu Hijau Vaksin TBC Bill Gates Uji Klinik di RI, 2 Ribu Orang Direkrut!
JAKARTA, iNews.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyambut baik pelaksanaan uji klinik fase 3 vaksin TBC Bill Gates yang diberi nama M72/AS01E-4 di Indonesia, didukung oleh Wellcome.
Vaksin M72 adalah vaksin tuberkulosis recombinant fusion protein yang awalnya dikembangkan oleh GlaxoSmithKline Biologicals, SA (GSK).
Uji klinik dikerjakan untuk mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin dalam mencegah TB paru pada 3 kelompok individu, meliputi:
- Individu remaja dan dewasa yang utamanya dengan infeksi TB laten tanpa infeksi HIV
- Sejumlah kecil kelompok tanpa infeksi TB laten
- Kelompok dengan infeksi HIV
"Uji klinik ini penting dan krusial dalam proses pengembangan vaksin demi memastikan efikasi dan mengidentifikasi potensi efek samping sebelum mendapatkan izin edar dan digunakan oleh masyarakat," ungkap Kepala BPOM Taruna Ikrar saat menerima kunjungan Tim Gates Foundation di Kantor BPOM, Kamis (15/5/2025).
Terkait dengan pemilihan Indonesia sebagai 'rumah' uji klinik fase 3 vaksin TBC Bill Gates, Taruna menyampaikan, itu berkaitan dengan jumlah penderita TB yang tinggi dan Indonesia masuk dalam daftar tersebut.
Selain Indonesia, ada juga Afrika Selatan, Kenya, Zambia, Malawi, Vietnam, dan Mozambik yang dipilih sebagai tempat pelaksanaan uji klinik fase 3 vaksin M72 ini.
Lokasi Uji Klinik Fase 3 Vaksin TBC Bill Gates di Indonesia
Menurut laporan BPOM, uji klinik vaksin TBC Bill Gates di Indonesia dilakukan di lima sentra uji klinik, antara lain:
- RSUP Persahabatan
- RS Universitas Indonesia
- Research Center for Care and Control of Infectious Disease (RC3ID) Universitas Padjadjaran
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
"Uji klinik merekrut sekitar 20.000 subjek secara total dan di Indonesia, telah merekrut 2.095 subjek," papar Taruna.
Taruna menambahkan, BPOM dan Kementerian Kesehatan memiliki peran penting dalam pengawasan uji klinik dan persetujuan regulatori vaksin TB dengan memastikan vaksin tersebut memenuhi standar keamanan dan efikasi sebelum didistribusikan ke masyarakat.
"Pelaksanaan uji klinik fase 3 vaksin TB (M72) yang akan dilakukan Gates Foundation di Indonesia, telah disetujui BPOM," ungkap Taruna Ikrar.
BPOM terus mengawal pelaksanaan uji klinik dan telah melakukan inspeksi di sentra uji klinik untuk memastikan uji dilakukan sesuai standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
Seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia dilakukan sesuai dengan regulasi dan dimonitor secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), BPOM, Kementerian Kesehatan, serta para ahli vaksin TB nasional dan global.
Taruna Ikrar menyambut baik tawaran kerja sama dan kolaborasi dari Gates Foundation melalui skema dana hibah untuk BPOM. Taruna berharap dapat diberikan dukungan dalam pelaksanaan pelatihan, fasilitasi akses jejaring global dan pakar teknis, serta pengembangan Roadmap Capacity Building for Vaccine Regulation in LMICs bersama BPOM sebagai pilot country.
BPOM meyakini, vaksin TBC Bill Gates ini dapat menjadi cara untuk menurunkan angka kematian akibat TBC di Indonesia. Ya, di Indonesia tingkat kematian akibat penyakit ini mencapai 125-130 jiwa per tahun.
Sebagai informasi, pengembangan vaksin TB di Indonesia juga tengah dilakukan PT Bio Farma bekerja sama dengan Lipotek, Pty Ltd. Australia, yaitu LipovaxinS4. Vaksin ini dikembangkan menggunakan liposom dan antigen tuberculosis ESAT6 dan Ag85C dan telah sampai tahap uji non klinik.
Terkait vaksin ini, uji klinik fase I akan dilakukan di Indonesia menggunakan vaksin yang akan di produksi di Wuxi China dan rencananya akan dilakukan tahun ini. Uji klinik fase II dan III akan menggunakan fasilitas Bio Farma yang telah memenuhi standar CPOB (GMP).
