BPOM Perluas Izin Vaksin Covovax untuk Booster Kelompok Dewasa
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah memberi persetujuan perluasan Izin Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin Covid-19 Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog bagi sasaran vaksinasi kelompok dewasa usia 18 tahun atau lebih.
"Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, Vaksin Covovax diberikan dalam satu dosis (0,5 ml), sekurang-kurangnya enam bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan Vaksin Covovax," kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito di Jakarta, Selasa (13/9).
Vaksin Covovax merupakan vaksin Covid-19 dengan platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang dikembangkan Novavax Inc, USA.
Vaksin tersebut diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd, India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.
Vaksin Covovax merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan EUA di Indonesia pada 31 Oktober 2021, dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih.
Setelah itu, BPOM mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Covovax untuk penambahan indikasi vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada tanggal 28 Juni 2022.
Dalam pemberian izin edar obat, termasuk EUA vaksin, BPOM mengutamakan aspek khasiat, keamanan, dan mutu serta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
"Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat," katanya.
Penny mengatakan hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih.
"Hasil studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas," katanya.
Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.
Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster.
Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.
Dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi selama 35 hari setelah pemberian booster menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100 persen.
Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99,6 persen, kata Penny menambahkan.
"Jadi, setelah EUA diberikan, BPOM juga memberikan edukasi kepada tenaga kesehatan dan masyarakat. Selanjutnya, BPOM juga akan terus mengevaluasi efektivitas dan keamanan Vaksin Covovax sebagai vaksin booster homolog," ujarnya.
