Kabar Baik! BPOM Siapkan Strategi agar Obat Inovatif Lebih Cepat Masuk Indonesia

JAKARTA, iNews.id – Masyarakat Indonesia berpeluang mendapatkan akses lebih cepat terhadap obat dan vaksin inovatif yang telah dikembangkan di berbagai negara. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah membahas strategi untuk mempercepat ketersediaan produk kesehatan tersebut di dalam negeri tanpa mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

Langkah ini menjadi penting mengingat akses terhadap obat inovatif masih menjadi tantangan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia. Tidak sedikit obat yang telah tersedia di pasar global membutuhkan waktu cukup panjang sebelum akhirnya dapat diakses oleh pasien di Tanah Air.

Laporan Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 2023 mencatat, dari 460 obat baru yang diluncurkan secara global sepanjang 2012–2021, hanya sekitar 9 persen yang tersedia di Indonesia.

Selain itu, rata-rata waktu yang dibutuhkan sejak peluncuran global hingga obat terdaftar di Indonesia mencapai 40 bulan. Dari seluruh obat baru dalam laporan tersebut, hanya sekitar 2 persen yang dijamin dalam sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).

Kondisi ini membuat pasien Indonesia belum tentu bisa menikmati perkembangan pengobatan terbaru dalam waktu bersamaan dengan masyarakat di negara lain. Padahal, kehadiran obat inovatif dapat memberikan alternatif terapi, khususnya bagi pasien yang belum memperoleh hasil optimal dari pengobatan sebelumnya.

Persoalan akses tersebut juga berkaitan dengan keputusan sebagian masyarakat untuk mencari pengobatan ke luar negeri. Perusahaan biofarmasi global GSK memperkirakan sekitar Rp150 triliun pengeluaran kesehatan masyarakat Indonesia mengalir ke negara lain setiap tahun akibat pengobatan di luar negeri.

Situasi ini menjadi perhatian BPOM. Bersama Badan Pemeriksa Keuangan (BPK), Kedutaan Besar Republik Indonesia di London, dan GSK, BPOM membahas peluang mempercepat akses obat serta vaksin inovatif dalam pertemuan di kantor pusat GSK, London, Inggris.

Salah satu strategi yang menjadi pembahasan adalah penerapan mekanisme reliance. Pendekatan ini memungkinkan BPOM mempertimbangkan hasil evaluasi dari otoritas regulator obat di negara lain sebagai salah satu bahan dalam proses penilaian.

Melalui mekanisme tersebut, proses evaluasi diharapkan menjadi lebih efisien karena BPOM dapat memanfaatkan hasil penilaian ilmiah yang telah dilakukan regulator lain. Meski demikian, kewenangan untuk mengambil keputusan terkait izin edar tetap berada di tangan BPOM.

Artinya, percepatan akses obat bukan berarti melonggarkan persyaratan sebelum produk kesehatan beredar di Indonesia. Standar keamanan, khasiat, dan mutu tetap menjadi pertimbangan utama dalam proses pengawasan.

Selain mekanisme reliance, pembahasan juga mencakup penguatan kesiapan registrasi dan peluncuran obat, vaksin, maupun indikasi baru yang menjadi prioritas. Pertukaran pengetahuan mengenai ilmu regulasi, sistem mutu, serta farmakovigilans atau pemantauan keamanan obat setelah digunakan juga menjadi perhatian.

Presiden Direktur GSK Indonesia, Giacomo Miccoli, mengatakan percepatan akses terhadap inovasi kesehatan harus tetap berjalan seiring dengan perlindungan pasien.

Menurutnya, kolaborasi antara industri farmasi dan regulator dibutuhkan agar perkembangan ilmu pengetahuan dapat diterjemahkan menjadi manfaat nyata bagi masyarakat.

"Percepatan akses terhadap inovasi bukan berarti menurunkan standar keamanan produk kesehatan. Kolaborasi dengan regulator diperlukan agar bukti ilmiah dapat diterjemahkan menjadi manfaat bagi pasien secara tepat waktu dan bertanggung jawab," ujar Giacomo dalam keterangannya, belum lama ini.

Sementara itu, Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Shanti Marlina, menegaskan bahwa setiap inovasi kesehatan harus tetap mengutamakan perlindungan masyarakat.

Dia menyebut dialog dan pertukaran pengetahuan dengan GSK menjadi bagian dari upaya memperkuat kapasitas regulasi, sistem mutu, serta farmakovigilans.

"Bagi BPOM, inovasi kesehatan harus selalu bermuara pada perlindungan dan manfaat bagi pasien. Kolaborasi berbasis bukti seperti ini penting untuk membangun sistem regulasi yang tangguh, responsif, dan dipercaya masyarakat, serta mendukung upaya agar masyarakat dapat menjalani kehidupan yang lebih panjang, sehat, dan produktif," ujarnya.

Upaya mempercepat akses obat inovatif diharapkan dapat memperluas pilihan pengobatan bagi masyarakat Indonesia. Terlebih, perkembangan teknologi kesehatan terus menghadirkan alternatif terapi dan vaksin yang berpotensi meningkatkan kualitas hidup pasien.

Namun, kecepatan akses tetap harus diimbangi dengan pengawasan yang ketat. Dengan demikian, masyarakat tidak hanya memperoleh kesempatan menikmati inovasi medis lebih cepat, tetapi juga mendapatkan jaminan bahwa produk kesehatan yang digunakan telah memenuhi standar yang berlaku.