BPOM Terbitkan Izin Edar Obat Deteksi Dini Kanker yang Dikembangkan Bio Farma
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) bagi radiofarmaka untuk deteksi dini dan pengobatan kanker yang dikembangkan PT Bio Farma (Persero), induk Holding BUMN Farmasi Indonesia.
Produk farmasi nasional berupa radiofarmaka produksi Bio Farma yang mendapatkan NIE dari BPOM itu adalah 18-F Fluorodeoxyglucose (FDG) bermerek FloDeg. FloDeg merupakan radiofarmaka penting dalam diagnostik kanker berbasis PET-Scan (Positron Emission Tomography).
NIE untuk FloDeg diserahkan Kepala Badan POM Taruna Ikrar kepada Direktur Pengembangan Usaha Bio Farma Yuliana Indriati dalam Kegiatan Asistensi Regulatori Terpadu Wilayah DKI Jakarta, Banten dan Sumatera yang diselenggarakan BPOM dan Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) pada Senin 19 Mei 2025 di Jakarta.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan, saat ini, Indonesia menghadapi tiga tantangan besar dalam sektor kesehatan Indonesia saat ini.
Pertama, kata Taruna, berkembangnya penyakit baru. Kedua, lebih dari 90 persen bahan baku obat masih impor. Artinya Indonesia sangat tergantung kepada negara lain.
"Secara bertahap, BPOM mengajak berbagai pihak untuk mengurangi ketergantungan tersebut sampai setidaknya mencapai angka 50 persen," kata Kepala BPOM dikutip Rabu (21/5/2025).
Ketiga, ujar Taruna, SDM Indonesia ditantang oleh perkembangan teknologi yang pesat. "Oleh karena itu, peran berbagai stakeholder kesehatan sangat penting dalam menyikapi tantangan ini.” ujar Taruna.
Taruna menuturkan, BPOM mendorong pengembangan produk yang berhubungan dengan produk inovasi, salah satunya radiofarmaka untuk menghadapi penyakit khususnya kanker.
“Radiofarmaka itu penting. Kita tahu banyak penyakit yang bisa dipercepat penyembuhannya lewat penggunaan radiofarma, salah satunya adalah penyakit kanker," tuturnya.
Radiofarmaka, kata Taruna, merupakan produk inovatif untuk menghadapi tantangan cepatnya perkembangan penyakit dewasa ini. Kemarin, menghadapi kanker dengan metode kemoterapi dan radioterapi.
"Namun saat ini, radiofarmaka menjadi salah satu metode terbaru dalam menghadapi kanker. Kami meyakini Bio Farma bisa semakin melayani masyarakat dengan menghasilkan produk-produk inovatif, salah satunya adalah radiofarmaka,” ucap Taruna.
Sementara itu, Yuliana Indriati mengatakan, NIE dari BPOM menandai pencapaian Bio Farma untuk mewujudkan kemandirian nasional di bidang radiofarmasi dan memperluas akses layanan kesehatan onkologi yang lebih cepat, akurat, dan terjangkau di seluruh Indonesia.
"Penerbitan NIE ini menjadi tonggak penting dalam transformasi Bio Farma sebagai pemain utama industri farmasi berteknologi tinggi. Ini membuka jalan bagi kemandirian teknologi radiofarmasi, yang selama ini sangat bergantung pada impor," kata Yuliana.
Menurut Yuliana, melalui penerbitan NIE, Bio Farma akan memproduksi dan mendistribusikan FDG secara nasional dari fasilitas produksi berlisensi dengan standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), untuk mendukung rumah sakit rujukan nasional dan fasilitas onkologi di berbagai daerah.
"Untuk mempermudah proses pemesanan produk secara online, Bio Farma pun melakukan pengembangan sistem digital Ordering Management System (OMS).” ujarnya.
Yuliana menuturkan, dengan diterbitkannya NIE radiofarmaka FloDeg, Indonesia kini berada di jalur lebih kuat untuk memastikan inovasi dalam deteksi dan penanganan kanker tidak hanya dapat diakses oleh segelintir wilayah, tetapi menjadi bagian dari layanan kesehatan merata dan berkelanjutan untuk seluruh rakyat Indonesia.
“Ke depan, kami akan terus berinovasi dan memperkuat ekosistem lini radiofarmasi nasional sebagai bagian dari bioekonomi strategis Indonesia.” tutur Yuliana.
Saat ini, kata Yuliana, fasilitas produksi radiofarmaka Bio Farma di Cikarang telah sepenuhnya siap beroperasi secara komersial menyusul diterbitkannya Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM untuk produk Fluorodeoxyglucose (FDG).
"Seluruh infrastruktur dan sistem penunjang telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produk radiofarmaka, serta standar keselamatan radiasi yang ditetapkan oleh BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir).” ucapnya.
Yuliana memaparkan, Bio Farma memiliki visi untuk dapat menunjang kebutuhan Rumah Sakit dalam pelayanan theranostic (therapy dan diagnostic) yang terus berkembang dalam dunia kedokteran.
Theranostic menggunakan radiofarmaka untuk diagnostik sekaligus terapi dengan dosis tertentu. Komitmen Bio Farma terhadap penyediaan radiofarmaka untuk theranostic dimulai dari tahap penyediaan produk untuk studi klinis di Rumah Sakit demi memperkenalkan theranostic secara luas.
Penerbitan NIE FloDeg juga sejalan denganAsta Cita Presiden Prabowo Subianto, khususnya poin ke-4:“Meningkatkan produktivitas untuk mencapai masyarakat yang sejahtera.”
"Langkah ini mencerminkan kontribusi Bio Farma dalampenguatan ketahanan serta kemandirian kesehatan nasional, hilirisasi hasil riset dan inovasi, serta pengurangan ketergantungan pada produk farmasi impor," tandas Yuliana.
