Terkendala Izin BPOM, Uji Klinis Vaksin Merah Putih Mundur

Nasional | jawapos | Published at Selasa, 28 Desember 2021 - 10:28
Terkendala Izin BPOM, Uji Klinis Vaksin Merah Putih Mundur

JawaPos.com Sesuai rencana, seharusnya saat ini sudah berlangsung uji klinis Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair)-PT Biotis. Namun, pelaksanaan tahapan tersebut mundur. Sebab, keputusan akhir dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait surat izin untuk uji klinis dan produksi vaksin belum keluar.

Meski begitu, tim peneliti uji klinis Vaksin Merah Putih Unair-PT Biotis dari RSUD dr Soetomo sudah mempersiapkan diri. Khususnya, menyiapkan partisipan uji klinis fase 1 sekitar 100 orang. Peneliti utama uji klinis Vaksin Merah Putih Unair-PT Biotis dr Dominicus Husada SpA (K) mengatakan, pendaftar partisipan uji klinis Vaksin Merah Putih Unair terus bertambah.

Namun, tim peneliti RSUD dr Soetomo (RSDS) masih harus menunggu hasil akhir keputusan dari BPOM. Kriteria partisipan yang diinginkan BPOM seperti apa masih kami tunggu. Namun, kami juga mengantisipasi lebih dahulu dengan mengumpulkan partisipan, katanya kepada Jawa Pos kemarin.

Dominicus menuturkan, ada tiga kriteria partisipan yang sudah mendaftarkan diri. Pertama, orang yang tidak pernah vaksin sama sekali. Kedua, orang yang sudah vaksin satu kali. Ketiga, orang yang sudah vaksin dua kali. Nah, BPOM harus ikut menentukan kriteria yang diinginkan untuk uji klinis. Sepertiga dari yang sudah mendaftar belum pernah vaksin sama sekali. Nanti ada rapat terakhir sebelum ketok palu, ujarnya.

Dokter spesialis anak tersebut menambahkan, saat ini pelaksanaan uji klinis vaksin berbasis inactivated virus itu tinggal menunggu keputusan BPOM. Ada dua surat yang harus dikeluarkan BPOM sebelum uji klinis fase I dilaksanakan. Yakni, surat izin uji klinis dan produksi vaksin yang baik. BPOM harus setuju dulu. Baru kami melakukan uji klinis tahap I, imbuhnya.

Dominicus mengatakan, pelaksanaan uji klinis mengalami kemunduran satu bulan karena ada beberapa perubahan dari BPOM. Salah satunya, data yang belum lengkap. Sementara itu, untuk melengkapi data tersebut, dibutuhkan waktu karena ada proses yang perlu diulang. Misalnya, proses waktu membiakkan virus ada data yang kurang. Jadi, harus diulang, tetapi tidak lama prosesnya, jelasnya.

Meski begitu, tim peneliti dari RSDS sudah menyiapkan partisipan untuk uji klinis fase I sekitar 100 orang. Kemudian, uji klinis fase II dibutuhkan sekitar 400 orang. Apa pun persyaratan yang diinginkan BPOM, untuk partisipan uji klinis fase I sudah cukup 100 orang. Nah, fase II ini kalau BPOM minta persyaratan ketat, misal harus orang yang tidak pernah divaksin sama sekali, kami belum mencapainya. Kecuali BPOM melonggarkan kriterianya, katanya.

Dominicus menambahkan, semua persyaratan partisipan uji klinis merupakan keputusan dari BPOM. Namun, semakin lama penelitian Vaksin Merah Putih tidak dilaksanakan, semakin tidak ada orang yang belum divaksin. Sebab, saat ini penduduk Indonesia yang sudah divaksin sudah mencapai 150 juta.

Memang di Indonesia masih cukup banyak yang belum divaksin. Namun, kelompok tersebut sebagian besar memang sudah memutuskan tidak mau divaksin. Jadi, agak kesulitan jika syarat partisipan harus belum pernah divaksin, imbuhnya.

Meski begitu, Dominicus berharap, uji klinis Vaksin Merah Putih bisa selesai akhir Januari. Tentu, menunggu keputusan akhir BPOM yang segera dilakukan secara pararel, baik surat izin uji klinis maupun produksi vaksin yang baik.

Tim peneliti RSUD dr Soetomo sudah siap. Sekali lagi, penentunya adalah BPOM. Sementara, partisipan yang sudah mendaftar tetap akan diaktifkan. Setidaknya untuk persiapan fase III, kata dia.

Artikel Asli