Izin Darurat Vaksin Covaxin Diberikan untuk Anak Usia 2-18 Tahun di India

wartaekonomi | Ekonomi | Published at Kamis, 14 Oktober 2021 - 09:15
Izin Darurat Vaksin Covaxin Diberikan untuk Anak Usia 2-18 Tahun di India

Pemerintah India telah memberikan izin penggunaan darurat ( emergency use of authorization /EUA) terhadap Covaxin, vaksin bikinan Bharat Biotech, untuk penyuntikan terhadap anak usia 2-18 tahun.

Bharat Biotech yang berbasis di Hyedrabad, telah menyelesaikan uji coba vaksin Covaxin tahap 2 dan 3 terhadap anak-anak di bawah usia 18 tahun pada September 2021.

Hasil uji coba tersebut kemudian dilaporkan ke Regulator Obat India (DCGI) pada awal bulan ini.

"Setelah melalui pertimbangan rinci, komite merekomendasikan pemberian vaksin untuk anak berusia 2-18 tahun, untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat," jelas panel ahli subjek dalam sebuah pernyataan, seperti dilansir India Times , Selasa (12/10).

Vaksin Covaxin diberikan dalam 2 dosis, dengan interval 20 hari.

Dalam sebuah pernyataan, Bharat Biotech mengatakan, data uji klinis yang diajukan telah ditinjau secara menyeluruh oleh Regulator Obat Afrika (CDSCO) dan Komite Ahli Subjek (SEC), yang memberikan rekomendasi positif.

"Ini adalah salah satu persetujuan pertama di seluruh dunia untuk vaksin Covid-19 kelompok usia 2-18 tahun. Bharat Biotech dengan tulus berterima kasih kepada DCGI, Komite Ahli Subjek, dan CDSCO atas proses review yang dipercepat. Saat ini, kami menunggu persetujuanlebih lanjut dari CDSCO, sebelum peluncuran produk dan ketersediaan pasar Covaxin untuk anak-anak," kata produsen vaksin.

Selanjutnga, Covaxin akan melanjutkan penelitian sesuai dengan Whole Virion, Inactivated Corona Virus Vaccine protokol uji klinis yang disetujui. Dengan memberikan informasi peresepan / Sisipan paket (PI), Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC) dan lembar fakta yang diperbarui.

Selain itu, perusahaan harus menyerahkan data keamanan termasuk data KIPI dan KIPI, dengan analisis yang tepat. Setiap 15 hari untuk 2bulan pertama, dan setiap bulan setelahnya. Sesuai persyaratan Aturan Obat & Uji Klinis Baru, 2019

Hingga saat ini, WHO belum memberikan otorisasi penggunaan darurat kepada Covaxin.

Bharat Biotech dilaporkan telah menyerahkan semua dokumen yang diperlukan untuk pengajuan izin darurat ke WHO pada 9 Juli. Proses peninjauan WHO yang lazimnya memerlukan waktu 6 minggu,telah dimulai pada akhir Juli 2021.

Agustus lalu, India juga telah memberikan persetujuan penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 ZyCov-D untuk anak-anak usia 12 hingga 18 tahun.

Vaksin ini dikembangkan oleh perusahaan farmasi Zydus Cadila, dan merupakan vaksin DNA pertama yang disetujui di dunia. [HES]

Artikel Asli